OsteoHeal: Prospektive klinische Phase I/IIa Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer lokalen, autologen CD31+ Zellapplikation zur Verbesserung der Heilung nach Humeruskopffraktur

Abstract

Eine prospektive, monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie der Phase I/IIa zur Feststellung der Sicherheit sowie der Wirksamkeit der lokalen Verabreichung einer Einzeldosis konzentrierter autologer CD31 + Zellen, eingebettet in einen thrombininduzierten autologen Blutclot, zur Verbesserung der Heilung der Humeruskopffraktur. CD31+ Leukozyten aus peripherem Blut exprimieren verschiedene Gene, die mit der Angiogenese in Zusammenhang stehen, um die Gefäßbildung unter ischämischen Bedingungen nach einer Transplantation in vivo zu verbessern. Wir konnten zeigen, dass CD31+ Zellen im Frakturspalt zu einem entzündungshemmenden und pro-regenerativen Milieu beitragen und als Immunmodulatoren über eine Verschiebung der Ratio von pro- und anti-inflammatorischen Faktoren die Frakturheilung fördern. Die Osteoheal31 Studie hat zum Ziel unsere vielversprechenden präklinischen Daten in die Klinik zu überführen. Auf unsere Anfrage haben wir am 18. März durch das Committee of Advanced Therapies (CAT) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Bestätigung erhalten, dass die hier beantragte Therapie mit CD31+ Zellen nicht unter die Regulierungen der Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) gemäß Artikel 2 EC No 1394/2007 fällt. In der Osteoheal31 Studie werden 20 Patienten in zwei Gruppen randomisiert. Beide Gruppen erhalten eine chirurgische Standardbehandlung (Reduktion und winkelstabile Plattenosteosynthese). Die Therapiegruppe wird mit lokaler Insertion einer Dosis konzentrierter autologer CD31 + Zellen, eingebettet in einen thrombininduzierten Blutclot, in die Bruchstelle behandelt. Die Kontrollgruppe wird nur das chirurgische Standardverfahren erhalten. Die Dauer des Follow-up beträgt 52 Wochen, von denen 26 Wochen aktive Teilnahme an der Studie beinhalten. Am Ende der Studie wird ein Telefonat mit den Probanden zur Sicherheitsbewertung durchgeführt.