Verbundprojekt: Vertrauenswürdige und energiesparsame Edge-Elektronik für medizinische Anwendungen - MEDGE

Abstract

Die zunehmende Digitalisierung der Medizintechnik eröffnet neue Möglichkeiten für intelligente, vernetzte Medizinprodukte. Insbesondere hochauflösende bildgebende Verfahren wie der Ultraschall erzeugen jedoch Datenmengen, die sich nicht effizient über mobile Funkverbindungen in eine Cloud übertragen lassen. Gleichzeitig steigen die regulatorischen Anforderungen an softwareintensive und KI-gestützte Medizinprodukte kontinuierlich. Moderne Medizinprodukte müssen daher nicht nur leistungsfähig und energieeffizient sein, sondern auch hohe Anforderungen an Sicherheit, Vertrauenswürdigkeit und regulatorische Nachvollziehbarkeit erfüllen. Ziel des Teilvorhabens des Else Kröner Fresenius Zentrums für Digitale Gesundheit (EKFZ) war es, einen wissenschaftlichen Beitrag zur Entwicklung vertrauenswürdiger und energieeffizienter Medical-Edge-Systeme zu leisten. Hierzu bearbeitete das EKFZ die Arbeitspakete AP3 „Versuchsträger Ultraschallkopf“ und AP10 "Regulatorische Modellierung für MDR und Cybersecurity". Im Arbeitspaket AP3 lag der Schwerpunkt auf der klinischen Begleitung der Entwicklung eines energieeffizienten, hochmobilen Ultraschallsystems. Hierzu wurden klinische Anforderungen analysiert, Verfahren zur objektiven Bewertung der Bildqualität entwickelt und neue Ansätze zur energieeffizienten Signalverarbeitung hinsichtlich ihrer diagnostischen Eignung bewertet. Im Arbeitspaket AP10 wurden regulatorische Anforderungen an KI-basierte Medical-Edge-Systeme systematisch analysiert und Konzepte für eine digitale, semantisch strukturierte regulatorische Dokumentation entwickelt. Ziel war die Schaffung einer organisierten Wissensbasis regulatorischer Informationen, in der Risikokonzepte, regulatorische Anforderungen und Nachweise strukturiert, miteinander verknüpft und maschinenlesbar repräsentiert werden.