Klinische Evidenz: Antibakterielle Wirksamkeit silberbeschichteter Implantate zur Infektionsprophylaxe (KV-AgIm-II)_Innovationsbeihilfe. BMFTR: "Medizintechnische Lösungen in die Patientenversorgung überführen - Klinische Evidenz ohne Verzögerungen belegen"

Abstract

Das Forschungsvorhaben KV-AgIm-II zielte darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit des antibakteriellen LOQTEQ®-Systems in einer klinischen Studie am Menschen nachzuweisen, um nach Projektende eine Zulassung für die Technologieentwicklung zu erlangen. Die Implantate, welche aus einer silberbeschichteten Titanlegierung bestehen, finden Verwendung bei der infektionsprophylaktischen internen Fixierung von Frakturen. Die klinische Studie wurde als randomisiert-kontrollierte multizentrische Studie (RCT) konzipiert, um die Nichtunterlegenheit des antibakteriellen LOQTEQ®-Systems im Vergleich zum unbeschichteten LOQTEQ®-System zu untersuchen. Die Patient:innen wurden einer Behandlungsgruppe zugewiesen, wobei die Zuordnung zufällig erfolgte. Als repräsentatives Prüfprodukt dienten silberbeschichtete Platten und Schrauben für die Behandlung von Sprunggelenkfrakturen. Zu den essenziellen Arbeitspaketen des Forschungsvorhabens zählten die Kommunikation mit Behörden und Ethikkommissionen, die Projektsteuerung, die Kommunikation mit Projektbeteiligten, die Rekrutierung, die Behandlung und Nachverfolgung der Patient:innen, die Überwachung der Produktsicherheit und die Sicherstellung der Datenqualität. Die für die klinische Studie erforderliche Anzahl an Patient:innen konnte rekrutiert und die Nichtunterlegenheit des Prüfprodukts nachgewiesen werden. Das im Rahmen des Forschungsvorhabens mithilfe interner und externer Fortbildungen erworbene Wissen konnte in der täglichen Projektarbeit angewendet und an andere Mitarbeitende weitergegeben werden. Im Rahmen des Forschungsprojektes kam es zur erfolgreichen Zusammenarbeit mit fünfzehn klinischen Prüfzentren, einer Clinical Research Organisation (CRO), einem Zentrallabor, der zuständigen Ethikkommissionen und der Bundesoberbehörde.

The KV-AgIm-II research project aimed to demonstrate the safety and efficacy of the LOQTEQ® antibacterial system in a clinical trial on humans to obtain approval for technology development after the end of the project. The implants, which are made of a silver-coated titanium alloy, are used for the infection-preventive internal fixation of fractures. The clinical trial was designed as a randomized controlled multicenter trial (RCT) to investigate the non-inferiority of the antibacterial LOQTEQ® system compared to the uncoated LOQTEQ® system. Patients were randomly assigned to a treatment group. Silver-coated plates and screws for the treatment of ankle fractures served as the representative test product. The essential work packages of the research project included communication with authorities and ethics committees, project management, communication with project participants, recruitment, treatment, and follow-up of patients, monitoring of product safety, and ensuring data quality. The number of patients required for the clinical study was recruited and the non-inferiority of the test product was demonstrated. The knowledge acquired during the research project through internal and external training courses was applied in daily project work and passed on to other employees. The research project involved successful collaboration with fifteen clinical trial centers, a clinical research organization (CRO), a central laboratory, the relevant ethics committees, and the federal supervisory authority.