Phase I study of MAGE-A1-specific TCR-transduced T cells in patients with relapsed/refractory multiple myeloma

Abstract

Die Studie sollte die Sicherheit, Verträglichkeit und Durchführbarkeit von gentechnisch veränderten autologen T-Zellen, die auf das Tumorantigen MAGE-A1 abzielen (T1367 T-Zellen), bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom (MM) untersuchen. Die Studie wurde jedoch nach der Aufnahme von 3 Patienten vorzeitig abgebrochen, da sich der Beginn der Studie verzögerte und die Haltbarkeit der ersten Serumchargen und der für die T-Zell-Produktion benötigten Materialien ablief. Im Laufe der Studie wurden 6 Patienten gescreent und 3 Patienten in die Studie aufgenommen. Ein Patient brach die Studie vor der Verabreichung von T1367-Zellen aufgrund von Qualitätsproblemen bei den T-Zellen ab. Die beiden Patienten, die die Behandlung gemäß dem Protokoll erhielten, beendeten die Studie vorzeitig, da das MM klinisch signifikant fortschritt. Ein Patient starb 3 Monate nach der T-Zell-Therapie aufgrund des Fortschreitens des MM. Wegen des vorzeitigen Abbruchs der Studie wurden nur die Sicherheitsbewertungen ausgewertet. Aufgrund der geringen Zahl der teilnehmenden Patienten und des vorzeitigen Abbruchs der Studie können keine Schlussfolgerungen über die Sicherheit der T1367-T-Zellen gezogen werden, aber es ist bemerkenswert, dass Patient ID 0004 die Zelltherapie subjektiv gut vertrug. Datei-Upload durch TIB The study was designed to evaluate safety, tolerability and and feasibility of genetically modified autologous T cells targeting the tumour antigen MAGE-A1 (T1367 T cells) in patients with relapsed/refractory multiple myeloma (MM). However, the study was prematurely terminated after the enrolment of 3 patients due to the delayed initiation of the study leading to a consequent shelf-life expiration of the initial serum batches and materials required for T cell production. During the study, 6 patients were screened and 3 patients were enrolled. One patient dropped out of the study before the administration of T1367 cells due to quality issues of the T cells. The two patients who received the treatment as per protocol terminated the study prematurely due to the clinically significant progression of MM. One patient died 3 months after the T cell therapy due to the progression of MM. Because of the premature termination of the study only safety assessments were evaluated. Due to the small number of enrolled patients and the prematurely termination of the study, no conclusions about the safety of T1367 T cells can be drawn but it is of note that patient ID 0004 subjectively well tolerated the cell therapy.