ProPair - Kontext-basierte Vertrauensinitialisierung telemedizinischer Kleinstgeräte; Teilvorhaben: Klinische Integration und Evaluation von mobilen Sensoren

Abstract

Aufgabenstellung und Rolle der TUM im Verbund Das Verbundprojekt ProPair verfolgte das Ziel, ein sicheres und zugleich benutzerfreundliches Verfahren zur initialen Vertrauensbildung ("Pairing") für telemedizinische Kleinstgeräte zu entwickeln und medizinisch zu evaluieren. Hintergrund ist die zunehmende Nutzung mobiler Sensorik zur kontinuierlichen Überwachung von Vitalparametern im klinischen Umfeld, bei der eine sichere Kommunikation zwischen Geräten ohne vorab etablierte Vertrauensbeziehung sowie eine eindeutige und fehlerfreie Zuordnung der Geräte zu Patienten gewährleistet werden muss. Innerhalb des Konsortiums - bestehend aus der Cosinuss GmbH (Verbundkoordination), der PHYSEC GmbH, der Ruhr-Universität Bochum (Lehrstuhl SecEng) und der Technischen Universität München - übernahm die TUM die anwendungsorientierte, medizinische Perspektive. Aufgabe der AG Rhythmologie und Biosignalverarbeitung war es, eine patientengerechte und sichere Überwachung zu gewährleisten, die entwickelten Technologien interoperabel in die klinische IT-Infrastruktur zu integrieren und das Gesamtsystem im realen klinischen Umfeld medizinisch zu validieren. Die TUM war schwerpunktmäßig für die Arbeitspakete AP1 (Anforderungs- und Risikoanalyse des klinischen Anwendungsfalls), AP3 (Datenschutz- und Datensicherheitskonzept im Klinikumfeld), AP4 (Bluetooth-Empfängernetzwerk/Testumgebung unter realen Bedingungen) sowie AP6 (Feldstudie zur Benutzerfreundlichkeit im Klinikumfeld, inklusive Machbarkeitsstudie und Integration in die Patientenakte) verantwortlich. Wissenschaftlicher und technischer Ausgangsstand Zahlreiche Krankenhäuser implementieren campusweite Bluetooth-Low-Energy-Infrastrukturen (BLE) als zusätzliche Netzwerkschicht neben LAN, WLAN und Mobilfunk, um Assets zu tracken und moderne Kleinstgeräte wie EKG-Pflaster oder In-Ear-Sensoren einzubinden. Etablierte BLE-Pairing-Verfahren (Just Works, Passkey, Numeric Comparison, Out-of-Band) setzen jedoch entweder zusätzliche Nutzereingaben bzw. Ein-/Ausgabekanäle voraus oder bieten keinen ausreichenden Schutz gegen passives Mithören und Man-in-the-Middle-Angriffe. Bei telemedizinischen Kleinstgeräten mit stark eingeschränkter oder fehlender Benutzeroberfläche sind diese Verfahren daher nur eingeschränkt anwendbar. Vielversprechend ist die mit BLE 5.1/5.2 eingeführte Möglichkeit der Proximitätsverifikation auf Basis von Constant Tone Extension (CTE) und IQ-Sampling. Auf dieser Grundlage sollte im Projekt ein hochsicherer, standalone-fähiger Technologieansatz für die ad-hoc-Vernetzung entwickelt werden. Die TUM brachte hierzu ihre langjährige Expertise aus der Biosignalverarbeitung, der telemedizinischen Versorgung (u. a. TeleCOVID) sowie der interoperablen Integration von Medizingerätedaten in klinische Datenbanken ein. Wesentliche Ergebnisse der TUM im Überblick • Anforderungs- und Risikoanalyse: Definition eines realistischen klinischen Anwendungsfalls (kontinuierliche Vitalparameter-Überwachung von Risikopatienten nach Verlegung von der Intensiv-/IMC-Station auf die Normalstation) sowie eine darauf aufbauende medizinische Risikobewertung mit Fokus auf Patientendatenschutz und fehlerfreie Sensor-Patienten-Zuordnung. • Datenschutz- und Datensicherheitskonzept: Erarbeitung eines Schutzprofils für den Betrieb im Umfeld kritischer Infrastruktur (KRITIS) in enger Abstimmung mit der Stabsstelle IT-Sicherheit und den Datenschutzbeauftragten des Klinikums; Erstellung einer internen Cybersecurity-Checkliste unter Berücksichtigung der BSI-Empfehlungen und eines europäischen Positionspapiers. • Klinische IT-Integration: Aufbau eines gesicherten Netzwerkzugangs zum wissenschaftlichen LAN der Klinik, Einrichtung einer HL7-/FHIR-Schnittstelle und erfolgreiche Erprobung der Integration der Biosignale in die Klinik-Infrastruktur (Mediconnect). • Bluetooth-Testumgebung: Erarbeitung einer praxisnahen Vorlage für ein BLE-Netzwerk unter den baulichen und infrastrukturellen Bedingungen des Klinikalltags als Testumgebung für den Demonstrator. • Feldstudie / Machbarkeitsstudie: Erstellung des Studienprotokolls und Hygienekonzepts, Definition der Chest-Pain-Unit als Einsatzort, erfolgreiche Erfüllung der ethischen Voraussetzungen sowie Einschluss erster Proof-of-Concept-Patienten. • Wissenschaftlicher Mehrwert: Vertiefte Arbeiten zur Risikoprädiktion auf Basis mobiler PPG-Sensorik (Übertragung autonomer Risikomarker/"Polyscore" vom EKG auf PPG-Signale, validiert im INVADE-Datensatz) als anschlussfähige Verwertungsperspektive.