Verbundprojekt: Einteiliges Implantat zur Behandlung von Seitenwand-Aneurysmen (SISA) - Teilvorhaben: Bewertung und Verbesserung der Herstellungsprozessketten

Abstract

Ausgangslage Zur Behandlung und Prävention hämorrhagischer Schlaganfälle haben sich heutzutage neurointerventionelle Verfahren bewährt, die meist auf der Embolisation der hierfür ursächlichen Aneurysmen mit Platinspiralen (Coils) basieren. Trotz beachtlicher Fortschritte werden die modernen interventionellen Behandlungstechniken des Coiling dabei aus medizinischer Sicht weiterhin als anspruchsvoll und aufwendig eingestuft. Behandlungen können mehrere Stunden andauern. Gleichzeitig können Rezidive beispielsweise durch Rekanalisation der Aneurysmen oder Komplikationen durch Rupturen oder losgelöste Coils nicht vollständig vermieden werden. Ziel des vorliegenden Projektes war es ein neuartiges Implantat als single-device so zu entwickeln, dass auch breithalsige, sakkuläre Seitenwandaneurysmen in nur einem einzigen Arbeitsschritt verfüllt und abdichtet. Dazu muss eine schonende Einbringung des Implantats ermöglicht werden und die Struktur und Konstruktion des Implantats die Fähigkeit aufweisen, sich optimal an den Aneurysmahals anzupassen. Die zugehörige Schemaskizze des Implantats ist in Abbildung 1 dargestellt. Ablauf des Projektes Das Projekt war in zehn Arbeitspakete unterteilt, wobei der LWT an sieben beteiligt war. Begonnen wurde mit detaillierten Recherchen zur Definition der Produkt Spezifikationen, gefolgt von intensiver Forschungs- und Entwicklungstätigkeit von Implantat System, Herstelltechniken und Prüfmethoden. Eine Vielzahl von Iterationsschleifen ermöglichte letztendlich erfolgreiche in vitro und in vivo Versuche mit einem idealen Design. Der LWT nutzte in diesem Projekt seine werkstofftechnologische Expertise und die Möglichkeit von experimentellen, simulierten, mikroskopischen und metallographischen Methoden zur hochauflösenden Werkstoff- und Bauteilcharakterisierung. Neben der Ausstattung des LWT und des Institutes für Werkstoffe der Ruhr-Universität standen ebenfalls neuste Methoden des DFG-Forschungsbaus „Zentrum für Grenzflächendominierte Hochleistungswerkstoffe“ zu Verfügung. Das Vorhaben verlief gemäß der genehmigten Arbeits-, Zeit- und Kostenplanung. Die Meilensteine wurden zeitgerecht erreicht und erfolgreich erfüllt. Lediglich einige Teilziel, wie z.B. die Ausführung einer Designvariante aus Drahtgeflecht wurde verworfen. Die Detailplanung des Projektes wurde auf die technische Teilziele angepasst. Das Implantatsystem mit dem Arbeitsnamen Doppelteller erfüllt schlussendlich die, in diesem Projekt definierten Anforderungen an ein intraaneurysmales Implantat. Das Implantat lässt sich in Seitenwandaneurysmen implantieren und dichtet durch die Möglichkeit weitere Embolisationsmittel einzubringen ideal den Aneurysmahals ab. Dies konnte in vitro und in vivo nachgewiesen werden. Im Anschluss an dieses Projekt und nach weiteren Tests und der Zulassung, kann das Implantat der Verwertung bzw. Kommerzialisierung zugeführt werden. Wesentlichen Ergebnisse Die wesentlichen Ergebnisse des Projektes sind die erfolgreichen in vitro und in vivo Ergebnisse eines einteiligen Implantat zur Behandlung von Seitenwand Aneurysmen. Die Ergebnisse teilen sich in das finale erfolgreiche Design des Implantats, seines Zuführsystems, der Herstell- sowie Prüfmethoden auf. Besonders hervorzuheben ist die Abdichtungsleistung des Implantats im Vergleich zu einer Messung ohne Implantat. Es zeigt sich eine signifikante Erhöhung der Stasis und eine gleichwertige Abdichtung zu einem verwendeten kommerziellem Vergleichsprodukt. Die am LWT erzielten Ergebnisse zur Optimierung der Ionenfreisetzung sowie zur Herstellung von 3D gedruckten Aneurysmen-Modellen zur Analyse der Dauerbelastbarkeit können zudem über das Projektende hinaus zur Entwicklung neuartiger Implantate verwendet werden.

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Initial situation Nowadays, neurointerventional procedures based mostly on the embolization of the aneurysms causing hemorrhagic strokes with platinum coils have proven to be effective in the treatment and prevention of such strokes. Despite considerable progress, the modern interventional treatment techniques of coiling are still classified as demanding and complex from a medical point of view. Treatments can last several hours. At the same time, recurrences, for example due to recanalization of the aneurysms or complications due to ruptures or detached coils, cannot be completely avoided. The aim of this project was to develop a new type of implant as a single-device that also fills and seals wide-necked, saccular lateral wall aneurysms in a single step. To achieve this, it must be possible to insert the implant gently and the structure and design of the implant must be able to adapt optimally to the aneurysm neck. The corresponding schematic diagram of the implant is shown in Figure 1. Workflow of the project: The project was divided into ten work packages, of which the LWT was involved in seven. It began with detailed research to define the product specifications, followed by intensive research and development of the implant system, manufacturing techniques and testing methods. A large number of iteration loops ultimately enabled successful in vitro and in vivo trials with an ideal design. In this project, the LWT used its expertise in materials technology and the possibility of experimental, simulated, microscopic and metallographic methods for high-resolution material and component characterization. In addition to the equipment of the LWT and the Institute for Materials of the Ruhr University, the latest methods of the DFG research facility “Center for Interface-Dominated High-Performance Materials” were also available. The project proceeded according to the approved work, time and cost planning. The milestones were reached on time and successfully completed. Only some sub-goals, such as the execution of a design variant made of wire mesh, were discarded. The detailed planning of the project was adapted to the technical sub-goals. The implant system with the working name Doppelteller ultimately fulfills the requirements defined for an intraaneurysmal implant in this project. The implant can be implanted in lateral wall aneurysms and ideally seals the aneurysm neck thanks to the possibility of inserting additional embolization agents. This has been demonstrated in vitro and in vivo. Following this project and after further tests and approval, the implant can be used and commercialized. Key results: The main results of the project are the successful in vitro and in vivo results of a one-piece implant for the treatment of lateral wall aneurysms. The results are divided into the final successful design of the implant, its delivery system, the manufacturing and testing methods. Particularly noteworthy is the sealing performance of the implant compared to a measurement without implant. There was a significant increase in stasis and an equivalent seal to a commercial comparator product used. The results obtained at the LWT for the optimization of ion release and for the production of 3D printed aneurysm models for the analysis of fatigue strength can also be used beyond the end of the project for the development of new types of implants.