Funktionalisierte Kompositwerkstoffe auf Basis von UHMWPE für die generative Fertigung bioaktiver patientenindividueller Implantatsysteme; Teilvorhaben: Neuartiger Kompositwerkstoff auf UHMWPE-Basis

Abstract

Das Teilvorhaben "Neuartiger Kompositwerkstoff auf UHMWPE-Basis" nimmt Bezug auf das Forschungsvorhaben im BMFTR-Programm "Funktionalisierte Kompositwerkstoffe auf Basis von UHMWPE für die generative Fertigung bioaktiver patientenindividueller Implantatsysteme". Es handelt sich bei diesem Projekt um ein industriegeführtes, vorwettbewerbliches Verbundprojekt, welches die Umsetzung von Werkstofftechnologien für bioaktive Demonstratoren vorantreibt. Das Projekt zeichnete eine hohe Komplexität hinsichtlich des Verbundwerkstoffs sowie der verwendeten Anlagentechnik aus. Insbesondere handelt es sich bei den im Projekt zu erforschenden Implantatstrukturen um bioaktive Polymer/Anorganik-Gerüststrukturen. Die Vorteile patientenindividueller Implantate - die unübertroffene Passgenauigkeit, optimierter Materialeinsatz - können bei Implantaten aus UHMWPE bisher nicht vollständig ausgenutzt werden, weil noch kein zuverlässig funktionierendes additives Verfahren für die Verarbeitung von UHMWPE im Bereich der Medizinprodukte existiert. Hierzu sollte im Laufe des Projektes das bereits im produktiven Einsatz bestens etablierte Verfahren des Selektiven Lasersinterns (SLS) in Bezug auf die additive Fertigung von Implantaten aus UHMWPE weiterentwickelt und erprobt werden. Die durch das SLS ermöglichte homogene Einbringung von bioaktiven und antimikrobiellen Partikeln in den Grundwerkstoff birgt für die Herstellung patientenindividuell angepasster UHMWPE-Implantate ein bis dato industriell nicht erschlossenes Innovationspotenzial. Durch die Funktionalisierung und eine auf die additive Fertigung adaptierte Verfügbarmachung eines bereits am Markt etablierten, funktional validierten Grundwerkstoffs ist eine im Vergleich zu Erforschung eines komplett neuen Werkstoffs schnellere medizinische Verfügbarkeit des neuen Kompositwerkstoffs für die Patientenversorgung erreichbar. Das erklärte Ziel des Projektes war die Erforschung eines innovativen Kompositwerkstoffs auf Basis von UHMWPE sowie eines geeigneten generativen Fertigungsprozesses für die Herstellung von individuellen Knochenersatzimplantaten mit verbesserter biologischer und regulierbarer antimikrobieller Aktivität. Die Einbringung ausgewählter partikulärer Formulierungen in das UHMWPE-Granulat bewirkte dabei eine dauerhafte und homogene biologische sowie antimikrobielle Funktionalisierung des Materials. Durch die Anreicherung des UHMWPE mit bioaktiven und antibakteriellen Materialien, bei gleichzeitigem Erhalt der günstigen strukturellen und mechanischen Eigenschaften des Werkstoffs reduziert sich deutlich das Risiko der Notwendigkeit der antibiotischen Therapien oder gar eines erneuten operativen Eingriffs zur Explantation, die für betroffene Patienten eine gravierende Belastung darstellen und zusätzlich mit hohen finanziellen Aufwänden des Kostenträgers verbunden sind. Darüber hinaus führten die Arbeiten und die erzielten Ergebnisse dieses Teilprojektes zu einer Stärkung der Innovationskraft der Unternehmen. Das gewonnene Know-how im Zusammenhang mit der Herstellung der Kompositwerkstoffe und deren Charakterisierung, wird in weiteren Projekten hinsichtlich der z.B. Fließeigenschafften der pulverförmigen Produkte bei deren Einsatz in der pharmazeutischen Industrie verwendet. Dies erstreckt sich vornehmlich auf den neuartigen Verbundwerkstoff, die erarbeitete Anlagentechnik und die resultierenden patientenindividuellen Implantsystemen. Die Versorgung von Knochendefekten mit Implantaten zählt zu einem der Haupttätigkeitsfelder der chirurgischen Eingriffe. Die Arbeiten dieses Verbundprojektes führen, nach der noch ausstehenden In-vitro-Untersuchungen und anschließenden In-vivo-Tests im Großtiermodell zur Überprüfung von Sicherheit und Wirksamkeit unter realistischen physiologischen Bedingungen, aus dem erarbeiteten Kompositwerkstoff mittelfristig zu den patientenspezifischen Knochenersatzimplantaten für den Mund-, Kiefer- und Gesichtsbereich. Diese Implantate werden zum einen die derzeitige Versorgung der Defekte im Kiefer mit körpereigenem Knochenmaterial ersetzen. Zum anderen birgt die durch das SLS ermöglichte homogene Einbringung von bioaktiven und antimikrobiellen Partikeln in den Grundwerkstoff für die Herstellung patientenindividuell angepasster UHMWPE-Implantate ein bis dato industriell nicht erschlossenes Innovationspotenzial. Ferner führten der Ausbau und die Schaffung effizienter Kooperationsstrukturen zur Beschleunigung des Innovationsprozesses in der Industrie. Somit trifft dieses Verbundprojekt die Ziele des Auftrags voll zu. The sub-project "Novel UHMWPE-based composite material" forms part of the research project within the BMFTR programme "Functionalised UHMWPE-based composite materials for the additive manufacturing of bioactive, patient-specific implant systems". This project is an industry-led, pre-competitive collaborative project that drives the implementation of materials technologies for bioactive demonstrators. The project was characterised by a high degree of complexity in terms of the composite material and the plant technology used. In particular, the implant structures to be researched in the project are bioactive polymer/inorganic scaffold structures. The advantages of patient-specific implants - unrivalled fit and optimised use of materials - cannot yet be fully exploited with UHMWPE implants, as there is currently no reliably functioning additive manufacturing process for processing UHMWPE in the medical device sector. To this end, the project aimed to further develop and test the selective laser sintering (SLS) process - already well established in productive use with regard to the additive manufacturing of implants made from UHMWPE. The homogeneous incorporation of bioactive and antimicrobial particles into the base material, made possible by SLS, holds innovation potential for the manufacture of patient-specific UHMWPE implants that has not yet been exploited industrially. By functionalising a base material that is already established on the market and functionally validated and making it available in a form adapted to additive manufacturing, the new composite material can be made available for patient care more quickly than would be possible through research into a completely new material. The stated aim of the project was to investigate an innovative composite material based on UHMWPE, as well as a suitable additive manufacturing process for the production of customised bone replacement implants with improved biological properties and adjustable antimicrobial activity. The incorporation of selected particulate formulations into the UHMWPE granules resulted in a permanent and homogeneous biological and antimicrobial functionalisation of the material. By enriching the UHMWPE with bioactive and antibacterial materials, whilst simultaneously preserving the material’s favourable structural and mechanical properties, the risk of requiring antibiotic therapy or even a repeat surgical procedure for explantation is significantly reduced; these represent a serious burden for affected patients and are additionally associated with high financial costs for the funding body. Furthermore, the work carried out and the results achieved in this sub-project have helped to strengthen the companies’ capacity for innovation. The expertise gained in relation to the manufacture and characterisation of composite materials will be utilised in further projects, for example to investigate the flow properties of powdered products when used in the pharmaceutical industry. This primarily concerns the novel composite material, the plant technology developed and the resulting patient-specific implant systems. The treatment of bone defects using implants is one of the main areas of surgical intervention. Following the pending in vitro studies and subsequent in vivo tests in large animal models to verify safety and efficacy under realistic physiological conditions, the work of this collaborative project will, in the medium term, lead to patient-specific bone replacement implants for the oral, maxillofacial and facial regions based on the composite material developed. On the one hand, these implants will replace the current treatment of defects in the jaw using the body’s own bone material. On the other hand, the homogeneous incorporation of bioactive and antimicrobial particles into the base material—made possible by SLS—for the manufacture of patient-specific UHMWPE implants holds innovative potential that has not yet been exploited industrially. Furthermore, the development and establishment of efficient cooperation structures have helped to accelerate the innovation process within the industry. This joint project therefore fully meets the objectives of the contract.