DZL Klinische Studie: Vergleich einer konventionellen nicht-invasiven Beatmung mit nicht-invasiver Beatmung im Modus der "Lippenbremse" zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittener COPD (DZL CT PLBV)

Abstract

Ziel der klinischen Studie war die vergleichende Testung zweier Verfahren zur nicht-invasiven Beatmung von Patient:innen mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). Die Hypothese der Studie ging davon aus, dass der Modus der NIV-Beatmung, der der Ausatemtechnik der sog. "Lippenbremse" nachempfunden ist, bessere Ergebnisse bez. der Lebensqualität und der körperlichen Leistungsfähigkeit zeigt, als die konventionelle Beatmung. Letztere funktioniert nach dem Ein-/Ausatmen-Muster mit voreingestellten festem Ausatemdrücken, während der Druck bei der "Lippenbremse" beim Ausatmen langsamer verringert wird. Dadurch sollen die kleinen Bronchen und Bronchiolen nicht zusammenfallen und eine bessere Ausatmung ermöglichen. Die Studie untersuchte Nutzen, Sicherheit und Verträglichkeit dieses neuen nicht-invasiven Beatmungsverfahrens im Vergleich zur konventionellen nicht-invasiven Beatmung bei Patienten mit stabiler, fortgeschrittener COPD. Die Studie wurde vom Deutschen Zentrum für Lungenforschung (DZL) finanziert, war multizentrisch angelegt (Forschungszentrum Borstel, LungenClinic Grosshandsdorf, Medizinische Hochschule Hannover und Thoraxklinik Heidelberg), prospektiv, randomisiert (1:1) und kontrolliert. Es sollten ca. 250 Patient:innen mit stabiler, aktuell nicht exazerbierter COPD eingeschlossen werden, bei denen nach den gültigen Leitlinien die Kriterien für eine nicht-invasive Beatmungstherapie erfüllt waren. Patient:innen im Kontrollarm behielten ihr bisheriges Beatmungsgerät, dessen Einstellung optimiert wurde. Patient:innen im Interventionsarm erhielten das Vigaro-Beatmungsgerät (Fa. Flo Medizintechnik, Melle) und wurden im Lippenbremse-Beatmungsmodus beatmet. Die Studie lief über 3 Monate mit einer Nachbeobachtungszeit mit telefonischem Patientenkontakt von 9 Monaten. Erfasst wurden klinische Parameter (Leistungsfähigkeit, Schlafqualität, Anzahl der Krankenhausaufenthalte und Exazerbationen), Surrogat-Parameter (Blutgasanalyse und Lungenfunktion) und Lebensqualität (mehrere Fragebögen). Die beschriebenen Parameter wurden auch unter Sicherheitsaspekten begutachtet. Serious Adeverse Events wurden qualitativ ausgewertet, um die Sicherheit der Patient:innen zu gewährleisten. Abbruchkriterien für einzelne Proband:innen waren definiert.