Klinische Evidenz: Intranasale Applikation von Medikamenten - patientenkontrollierte Schmerzlinderung (DOLONOSE)_Innovationsbeihilfe; Förderrichtlinie: "Medizintechnische Lösungen in die Patientenversorgung überführen - Klinische Evidenz ohne Verzögerung belegen"

Abstract

Die postoperative Schmerztherapie ist europaweit unzureichend umgesetzt: etwa 70% der operierten Patienten erleben relevante Schmerzen, die Mehrheit moderater bis schwerer Intensität. Die patientenkontrollierte Analgesie (PCA) ist der anerkannte Goldstandard; ihre intravenöse Form (i.v. PCA) ist jedoch personell aufwändig, erfordert einen venösen Zugang und ist durch Material-/Wiederaufbereitungskosten und das immobilisierende Schlauchsystem belastet. In der Folge wird die PCA in Deutschland nur einer Minderheit der in Frage kommenden Patienten angeboten; vor dem Hintergrund des Fachkräftemangels verschärft sich diese Versorgungslücke. Die 5med GmbH hat zur Adressierung dieses Bedarfs einen patentierten Applikator zur effizienteren und sicheren, dokumentierten und patientenkontrollierten intranasalen Abgabe kontrollpflichtiger Substanzen entwickelt (DOLONOSE®). In Kombination mit einem intranasalen Fentanyl-Spray ermöglicht das System eine nicht-invasive PCA mit vorgegebener Sperrzeit, manipulationssicherer RFID-Patientenautorisierung, mechanisch entkoppelter Auslösung (reproduzierbare Einzeldosis) und vollständiger Protokollierung. Schutzrechte sind in Deutschland, den USA und Europa erteilt; die technische Konformität nach den einschlägigen harmonisierten Normen war zu Projektbeginn nachgewiesen. Zur Konformitätsbewertung des Applikators (Medizinprodukt Klasse IIb gemäß MDR) und zur arzneimittelrechtlichen Zulassung der intranasalen Fentanyl-Formulierung war eine konfirmatorische klinische Prüfung erforderlich; das Design war in zwei Scientific-Advice-Verfahren mit dem BfArM abgestimmt (auf konfirmatorische Forderung des BfArM mit offenem aktiven Vergleichsarm gegen i.v. PCA mit Morphin). Als kleines Unternehmen ohne eigene Erfahrung in der Durchführung kombinierter Studien dieser Komplexität verfolgte die 5med GmbH gleichzeitig den Aufbau interner Kompetenz zur Steuerung solcher Studien als zweiten Förderzweck im Sinne der Förderrichtlinie.