RUBIN - reACT - Vertical 1 - Next Gen Innovation – Modellbasierte Ansätze zur Etablierung von Innovationsökosystemen und digitalen Innovationssystemen im Bereich resorbierbarer Implantat-Konzepte; TP1.2: Modellbasierte Systementwicklung zur Innovierung resorbierbarer Implantat-Konzepte

Abstract

Resorbierbare, medizinische Lösungen (RML) sind eines der großen Ziele in der operativen, orthopädischen und traumatologischen Chirurgie. Für eine erfolgreiche Versorgung muss die Technologie individuell an den jeweiligen Patienten angepasst werden. Allerdings werden resorbierbare Implantate derzeit nur für Standardpatienten entwickelt, da die manuellen Entwicklungsaufwände für eine patientenspezifische oder für Baureihen optimierte Anpassung, die Abschätzung des Risikos sowie die Zertifizierung zu hoch sind. Das liegt daran, das notwendige Entwicklungsdaten (z. B. patientenspezifische Geometrie, Belastung oder Abbaurate des Materials) in zahlreichen Unterlagen oder unabhängigen Modellen (z. B. 3D-CAD-Modell zur Makro- und Mikrostrukturierung der Lösung, MKS-Modell zur Berechnung der individuellen Belastung der Lösung oder Kennfelder des Degradationsverhaltens) vorliegen oder erst zu erstellen sind. Weiterhin sind im Kontext der Medizinproduktentwicklung die umfangreichen gesetzlichen Rahmenbedingungen der Medical Device Regulation (MDR) für eine Zertifizierung im europäischen Raum zu berücksichtigen. Diese verlangen die Einführung eines Risikomanagements, um potentielle Risiken der Produkte abzuschätzen und zu minimieren. Eine etablierte Methode dafür ist die Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA). Das Ziel des Teilvorhabens TP1.2 – Modellbasierte Systementwicklung zur Innovierung resorbierbarer Implantat-Konzept in dem Forschungsprojekt reACT war daher die Erforschung eines effizienten Auslegungs- und Risikomanagementprozesses für die Entwicklung patientenspezifischer oder für Patientengruppen optimierte Baureihen resorbierbarer, medizinischer Lösungen.