PCP-Demonstrator - Transfer der Plant Cell Pack-Technologie zur Produktion komplexer Biopharmazeutika in die Industrie über einen Demonstrator als Experimentierraum

Abstract

Das Fraunhofer IME ist in der Produktion von komplexen Biopharmazeutika in Pflanzen und Pflanzenzellen europaweit führend, war an vielen EU-Projekten auf diesem Gebiet maßgeblich beteiligt. So hat das Fraunhofer IME u.a. den ersten GMP-Prozess zur Herstellung von Antikörpern in Pflanzen entwickelt und vermittelt dieses Wissen in Trainingskursen sowie Auftragsforschung an Wissenschaft und Industrie. Unsere Kunden sind dabei v.a. an der schnellen und flexiblen Herstellung komplexer Biopharmazeutika in mittleren Mengen interessiert, die nicht in Mikroorganismen produziert werden können und deren Produktion in Säugerzellen unrentabel ist, sodass für diese eine Marktlücke besteht. Deshalb hat das Fraunhofer IME die patentierte PCP-Technologie für Pflanzenzellen entwickelt, mit der diese Nische bedient werden kann und diese bereits im Labormaßstab für prä-klinische Studien erfolgreich erprobt (TRL 4). Die Investitionsbereitschaft vieler potenzieller Anwender in die PCP-Technologie ist jedoch noch gering, da aufgrund offener verfahrenstechnischer und regulatorischer Fragen das finanzielle Risiko für eine Implementierung des neuen Produktionsverfahrens für die Entwicklung neuer Produkte im hochregulierten GMP-Umfeld zu hoch ist. Neben großen internationalen Pharmakonzernen gilt das insbesondere für KMU, die sich auf neue Biopharmazeutika spezialisiert haben, zugleich aber nur über begrenzte Ressourcen verfügen, sodass diese nicht in innovative neue Verfahren investiert werden können. Deshalb bedarf es eines PCP-Demonstrators als Experimentierraum und niederschwelliges Innovationsökosystem, in dem einfach, schnell und kostengünstig die GMP-konforme Herstellung von Produktkandidaten mit der PCP-Technologie getestet werden kann und der den interaktiven, iterativen Austausch zwischen Behörden und Industrie ermöglicht, um so den Transfer der PCP-Technologie in die Anwendung zu beschleunigen (TRL 6).