MyopiaX - Klinische Validierung einer digitalen Therapie zur Verlangsamung der Myopieprogression; Klinische Evidenz: Klinische Prüfung einer Therapie zur Verringerung des Fortschreitens der Kurzsichtigkeit (MyopiaX-KP); Teilvorhaben: Ausbildungsbeihilfe bzw. Innovationsbeihilfe

Abstract

Das Projekt MyopiaX (Förderkennzeichen 13GW0625A/B) hatte das Ziel, eine digitale, nicht-invasive Therapie zur Verlangsamung der Myopieprogression bei Kindern klinisch zu validieren. In einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten klinischen Prüfung (MyopiaX-1) mit 124 Teilnehmenden wurde die Sicherheit und klinische Leistung des MyopiaX-Systems nachgewiesen. Die Ergebnisse belegen ein günstiges Sicherheitsprofil sowie eine signifikante Verlangsamung des axialen Längenwachstums und des refraktiven Fortschreitens, einschließlich eines additiven Effekts in Kombination mit Brillengläsern mit Defokus-Technologie (MiYOSMART). Das Projekt wurde erfolgreich im Zeit- und Budgetrahmen abgeschlossen und liefert die Grundlage für weitere klinische Prüfungen und eine zukünftige CE-Zertifizierung des Systems.

The MyopiaX project (funding IDs 13GW0625A/B) aimed to clinically validate a novel, non-invasive digital therapy to slow the progression of myopia in children. In a multicenter, randomized, controlled clinical trial (MyopiaX-1) with 124 participants, the MyopiaX system demonstrated a favorable safety profile and clinically significant efficacy in slowing axial eye growth and refractive error progression. An additive effect was observed when combined with defocus spectacle lenses (MiYOSMART). The project was successfully completed within the planned time and budget and provides the basis for further clinical trials and future CE certification of the system.