AhEAD - Präklinische konfirmatorische Studie zum Einsatz von Exosomen in der Behandlung von Alkoholsucht, Konsortium Leitung und Studienteil Mannheim

Abstract

Von allen Krankheiten stellen diejenigen, die durch Alkoholkonsum verursacht werden, den weltweit größten Anteil dar, in Europa sind ca. 23 Millionen Menschen alkoholabhängig. Zur Verfügung stehende Behandlungsoptionen einschließlich Pharmakotherapeutika sind nur begrenzt wirksam. Die Notwendigkeit, neuer wirksamerer Behandlungsmöglichkeiten ist groß. Leider konnten eine Reihe von in Tierversuchen vielversprechenden Kandidaten im Einsatz beim Menschen nicht überzeugen. Als Grund hierfür wird eine fehlende Robustheit der präklinisch erhobenen Daten vermutet. Tatsächlich wird nur bei den wenigsten präklinischen Studien von Randomisierung, Verblindung oder ausreichender Berechnung der Stichprobengröße berichtet. All diese Faktoren sind aber kritisch im Design von klinischen Studien. Die Etablierung einer präklinischen Phase II Studie (multizentrisch und Placebo kontrolliert) als Vorlage für Studien zur Testung von Behandlungsoptionen berücksichtigt die bisherigen Einschränkungen tierexperimenteller Studien und ermöglicht eine bessere Translation präklinisch erhobener Daten in die klinische Anwendung. Vor diesem Hintergrund wollten wir folgende Ergebnisse in diesem Verbundprojekt erzielen: (i) die Bestätigung eines neuen Ansatzes der präklinischen Forschung, nämlich einer präklinischen Phase II Studie (Multi-Center und Placebo kontrollierte Studie) als Vorlage für andere Studien zum Test neuer Behandlungsoptionen, (ii) die Lieferung konvergierender Beweise für die klinische Anwendbarkeit eines neuen Behandlungsansatzes bei der Alkoholsucht. Unter Verwendung eines multizentrischen Studiendesign konnten wir folgende hauptsächliche Ergebnisse erheben:

Ein therapeutischer Effekt einer Behandlung mit Exosomen lässt sich nicht bestätigen OXA-Noribogain hat geschlechtsunabhängig einen therapeutischen Effekt auf süchtiges und zwanghaftes Trinkverhalten in NIH-Ratten.