Schlussbericht Vorhaben HiGHmed an der Universitätsmedizin Göttingen (UMG)

Abstract

Hintergrund, Problematik und Zielsetzung: Als einer der drei Gründungsstandorte des HiGHmed-Konsortiums (neben Heidelberg und Hannover) wurde die Universitätsmedizin Göttingen (UMG) auch in der Aufbau- und Vernetzungsphase der Medizininformatik-Initiative (MI-I) von 2018 bis 2022 vom Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF) gefördert. Übergeordnete Ziele der Initiative sind u.a. die Entwicklung und der Einsatz von innovativen Informationsinfrastrukturen, um durch die Nachnutzung von Daten aus der klinischen Routineversorgung die medizinische Forschung zu verbessern und Forschungsergebnisse schneller in der Patientenversorgung nutzbar zu machen. Diese Daten liegen häufig in unstrukturierter und nicht standardisierter Form vor, was eine umfängliche und standardisierte Nachnutzung sowohl lokal als auch standortübergreifend erschwert oder sogar unmöglich macht. Zu Beginn der MI-I und des HiGHmed-Projektes fehlten allgemein geeignete Verfahren und Infrastrukturen für sowohl die lokale Datenextraktion/-integration als auch für eine standortübergreifende Nachnutzung - standardisierte Schnittstellen für den Datenaustausch, abgestimmte interoperable Datenrepräsentationen fehlten. Mit der MI-I sollten daher in einem föderierten Ansatz lokale Medizinische Datenintegrationszentren (MeDICs) an den in den Konsortien organisierten (Universitäts-)Kliniken und Einrichtungen der Universitätsmedizin aufgebaut und miteinander vernetzt werden. Aufgabe des aufzubauenden Medizinischen Datenintegrationszentrums an der UMG (UMG-MeDIC) war es, entsprechend der Konzeption eine zentrale lokale Infrastruktur, unter Berücksichtigung geltender Anforderungen von Ethik, Datenschutz und IT-Sicherheit, zu implementieren und die Vernetzung innerhalb von HiGHmed und konsortienübergreifend organisatorisch, regulatorisch und technisch zu realisieren. Die lokalen Infrastrukturen und Kernprozesse sollten zudem anhand von drei in HiGHmed spezifizierten klinischen Use Cases entwickelt und erprobt werden. Neben dem wissenschaftlichen Nutzen der klinischen Use Cases sollten vor allem die Machbarkeit erprobt und der Mehrwert der Nachnutzung von Routinedaten über die MeDICs eruiert werden. Zudem war die lokale Umsetzung der Anforderungen einer föderierten, Konsortien übergreifenden Datenbereitstellung an die MeDICs adressiert. Ein weiteres Ziel war die Stärkung medizininformatischer Kompetenzen. Vorgehen und Aufgaben: Mit Bewilligung wurde das Vorhaben an der UMG, inklusive einer Aufstockung für das Jahr 2022 sowie einer Verlängerung für das Jahr 2023, umgesetzt. HiGHmed wurde an der UMG aus dem UMG-MeDIC heraus und in den Use Cases zusammen mit den beteiligten Kliniken der UMG koordiniert. Als Gründungsstandort war die UMG hierbei nicht nur fachlich an sämtlichen HiGHmed-weiten Aufgaben beteiligt, sondern koordinierte aus den verschiedenen Bereichen heraus klinisch sowie medizininformatisch zusammen mit den entsprechenden Partnerstandorten die klinischen HiGHmed Use Cases. Darüber hinaus koordinierte die UMG die Bearbeitung der Themen zur Analytik, zum Datenschutz, zum Rollout und zur Lehre, sowie arbeitsteilig zur Ethik in den entsprechenden HiGHmed-weiten Arbeitspaketen. Die UMG beteiligte sich zudem interdisziplinär an der inhaltlichen Arbeit in den Arbeitsgruppen der MI-I. So hat das UMG-MeDIC u.a. in der MI-I-Task Force „Audit“ an der Erstellung eines Kriterienkatalogs für das (externe) Audit der MI-I Datenintegrationszentren mitgearbeitet und wurde selbst Mitte 2021 umfassend und positiv auditiert — inklusive des HiGHmed-Use Cases Kardiologie. Die in HiGHmed und auf Ebene der MI-I sukzessiv entwickelten Anforderungen, Prozesse und Verfahren des Data Sharing, die Spezifikationen des Kerndatensatzes, die Einigung auf semantische Standards (Hl7 FHIR) u.v.a. erforderte entsprechend technische, organisatorische und datenschutzgerechte Maßnahmen, die beim Aufbau quasi aller lokalen Strukturen und Prozesse des UMG-MeDICs erarbeitet, umgesetzt und erprobt werden mussten - von der Datenextraktion bis zu Datenbereitstellung. Ergebnisse: Im UMG-MeDIC wurde eine Aufbauorganisation etabliert, mit der diese zu leistenden Aufgaben entsprechend erfüllt und einhergehende An- und Herausforderungen bewältigt werden konnten. Die entsprechenden lokalen Datenquellen wurden erschlossen, die Architektur mit den (technischen) Kernkomponenten des UMG-MeDIC entsprechend der Planungen aufgebaut und die erforderlichen technischen Prozesse etabliert. Das vom UMG-MeDIC hierfür erstellte lokale Datenschutzkonzept wurde vom Datenschutzbeauftragten der UMG abgenommen und, entsprechend der spezifizierten organisatorischen und technischen Maßgaben, in der geplanten Architektur umgesetzt. So wurden Verfahren und Prozesse der Pseudonymisierung implementiert, um die pseudonymisierten Daten folgend in das entwickelte klinische Data Ware House (DWH) des UMG-MeDIC laden zu können. Die wesentlichen Daten aus den klinischen und administrativen Informationssystemen wurden entsprechend den Anforderungen (HiGHmed-Use Case und MI-I-Kerndatensatz (KDS) – Basismodule) in die Infrastruktur des UMG-MeDIC integriert. Die Möglichkeit zur De-Pseudonymisierung von Daten ist unter Beachtung rechtlicher Maßgaben implementiert. Grundsätzlich ist das DWH so gestaltet, dass strukturierten Patientendaten der UMG aus beliebigen Datenquellen übernommen werden können. Das UMG-MeDIC entwickelte zudem ein Metadatenmodell und implementierte eine Metadatenbank, welche für jedes Datenitem im UMG-MeDIC entsprechende Zuordnungen ermöglicht. Die auf das DWH aufsetzenden Architekturkomponenten sind interoperabel und für verschiedene Formate angelegt. Die Datenmodellierung der HiGHmed-Anwendungsfälle im openEHR-Format erfolgte kollaborativ mit den Domänenexpert:innen aller beteiligten Partnerstandorte über den zentralen Clinical Knowledge Manager (CKM). Die für die HiGHmed-Use Cases erforderlichen openEHR-Plattformen wurden lokal implementiert, die Daten wurden projektbezogen und pseudonymisiert aus dem DWH selektiert und in die jeweilige openEHR-Plattform geladen. Für die erforderlichen Analysen und Anwendungen wurden entsprechend die spezifizierten Routinedaten für die Use Cases über das UMG-MeDIC im standardisierten Prozess der Datennutzungsbeantragung bereitgestellt. Mit Festlegung der MI-I auf den Standard HL7 FHIR für den föderierten, konsortienübergreifenden Datenaustausch, sowie für die Anbindung der einzelnen Standorte an das Forschungsdatenportal Gesundheit (FDPG), war die Kommunikationsschnittstelle spezifiziert. Das erforderte, im Sinne der semantischen Interoperabilität, das Mapping von Daten auf HL7 FHIR einschließlich deren lokalen Speicherung in einem lokalen FHIR-Store. Gemäß den Vorgaben durch die Basismodule des MI-I KDS wurde ein Blaze-FHIR-Store implementiert und unter Berücksichtigung lokaler datenschutzrechtlicher Vorgaben aus dem DWH befüllt. Für den föderierten Datenaustausch war das UMG-MeDIC an der Spezifikation des in HiGHmed entwickelten Data Sharing Framework (DSF) beteiligt. Das DSF wurde im MeDIC implementiert und erfolgreich im folgenden HiGHmed-internen DSF-Projektathon erprobt. Das DSF wurde im späteren Verlauf von der MI-I als Kommunikationsweg vorgesehen und sukzessive funktional erweitert. Hierbei wurden, im Zuge neuer zur Verfügung gestellter DSF-Updates, mehrere Tests der jeweils angepassten Implementierung erforderlich. Die funktionale Anbindung an das FDPG wurde seitens der MI-I sukzessive erweitert. Das DSF dient inzwischen auch im UMG-MeDIC der Annahme von Datennutzungsanfragen über das FDPG genauso wie dazu, um z.B. standortübergreifende Machbarkeitsanfragen über das FDPG automatisiert auf dem Datenbestand des implementierten FHIR-Store zu beantworten, d.h. um die Verfügbarkeit von Patientendaten aus der Routineversorgung über das UMG-MeDIC für eine Forschungsanfrage durchführen zu können. Das implementierte DSF dient zudem projektbezogen dazu, mit anderen Standorten über deren Datenintegrationszentren diese Daten auszutauschen sowie projektbezogen an Datenmanagementstellen der MI-I zu senden. Weitere Ergebnisse: Außer diesen erfolgreich umgesetzten organisatorischen und technischen Aufbau- und Vernetzungsarbeiten wurden am Standort Maßnahmen zur Stärkung der Medizininformatik angegangen und umgesetzt: Die UMG leitete das Arbeitspaket Lehre (HiGHmeducation). Im Bereich der Lehre und Ausbildung wurde von der UMG ein Lernmodul zur klinischen Entscheidungsunterstützung in einem digital nutzbaren Format entwickelt und 2021/2022 sowie 2022/23 als Teil eines umfassenden standortübergreifenden Lehrangebots an der UMG angeboten. Es wurde an der UMG im Institut für Medizinische Informatik eine W2 Professur „Medizinische Datenwissenschaften“ eingerichtet und auf Lebenszeit mit dem Mediziner und Medizininformatiker Prof. Dr. med. T. Kesztyüs M.Sc. besetzt, der auch wissenschaftlicher Leiter des UMG-MeDICs ist. Seit 2021 wird die Nachwuchsgruppe „FAIRe und Reliable Analysestrukturen in Medizinischen Datenintegrationszentren“ (FAIR-R-MeDIC) im Rahmen der MI-I gefördert. Die Entscheidung für die Umsetzung des MI-I Broad Consent an der UMG wurde vorbereitet. Auch wurde die Transferstelle des UMG-MeDIC aufgebaut, Nutzungsordnung, Nutzungsanträge und Verträge auf Basis der MI-I Vorlagen wurden an der UMG implementiert. Das Use and Access Komitee des UMG-MeDIC wurde etabliert und ist seit 2021 produktiv in die Bearbeitung von Datennutzungsanträgen als unabhängiges Entscheidungsgremium eingebunden. Die gesetzlichen Vorgaben für die Verarbeitung personenbezogener Patient:innendaten werden im UMG-MeDIC und im Austausch eingehalten. Schnittstellen und Standards, die derzeit genutzt werden können, decken alle vereinbarten Standards und Terminologien innerhalb von HiGHmed und der MI-I ab. Das UMG-MeDIC ist damit Teil der mit HiGHmed und der MI-I aufgebauten dezentral/föderierten Forschungsdateninfrastruktur, welche es ermöglicht, medizinische Daten der angeschlossenen Standorte für Forschungszwecke zentral beim Deutschen Forschungsdatenportal für Gesundheit (FDPG) zu beantragen. Schlussfolgerungen und Verwertung: Insgesamt hat die UMG maßgeblich zum Erfolg des HiGHmed-Konsortiums und der Medizininformatik-Initiative beigetragen. Die in der Aufbau- und Vernetzungsphase implementierte lokale Infrastruktur, Verfahren und Datenbestände wurden bereits während der Aufbau- und Vernetzungsphase in den MI-I-Projekten „CORD-MI“, „ABIDE_MI“ und Projekten des Netzwerkes Universitätsmedizin (NUM) wie „CODEX“, „CODEX+*, „NUM-RDP“, und „B-FAST“ verwertet. Zusammenfassend konnte die UMG, trotz anfänglicher Schwierigkeiten und Herausforderungen, die u.a. dem Fachkräftemangel und der Pandemiesituation geschuldet waren, schließlich mit Ende der Förderung alle vorgesehen Ziele erreichen. Mit der Umsetzung von HiGHmed und der MI-I an der UMG und den hierbei erzielten Ergebnissen und Erfahrungen waren bereits die Grundvoraussetzungen für die in 2023 begonnene Ausbau- und Erweiterungsphase gegeben. Dies betrifft die Fortführung des UMG-MeDICs (seit 2023 gefördert über NUM-DIZ) ebenso wie die Teilhabe der UMG an Modul 3 Projekten der MI-I, sowie die sich anschließende Förderphase von NUM mit Ausrichtung auf medizinische Forschungsprojekte.