Trusted Ecosystem of Applied Medical Data eXchange - TEAM-X; Förderwettbewerb "Innovative und praxisnahe Anwendungen und Datenräume im digitalen Ökosystem GAIA-X"

Abstract

Derzeitiger Stand von Wissenschaft und Technik 2021 dominierten außereuropäische Anbieter cloudbasierter Systeme den Markt (KPMG, 2021). Im Regelfall mietete ein Betreiber einer Softwareanwendung die gewünschten Technologien und Performanzklasse beim Provider an, etwa bei einem Hyperscaler wie Amazon oder Google. Der Provider bot darüber hinaus auf der einen Seite zahlreiche Werkzeuge, die Provider-spezifisch die Entwicklung und den Betrieb der cloudbasierten Software erleichterten. Auf der anderen Seite stellte es sich für den Softwareanbieter als ressourcenintensiv heraus, wenn dieser zu einem anderen Provider dessen Softwareplattform migrieren wollte. Der Umgang mit den Daten gestaltet sich 2021 normalerweise so, dass dem Nutzer eine Datenschutzerklärung vorgelegt wurde, welcher dieser zustimmen musste. Anschließend sammelte der Softwareplattformanbieter die Daten und persistierte diese in vom Provider angebotenen Datenspeichern. Zur Systemlaufzeit erhielt der Nutzer meist keine Transparenz über die genaue Verwendung seiner Daten. Das Einverständnis des Nutzers erfolgte also häufig einmalig für einen unbestimmten Zeitraum oder aber bis die Einwilligung zurückgezogen wurde. Darüber hinaus wurde üblicherweise nicht sichergestellt, dass der Nutzer sich im vollen Umfang über die Folgen seines Einverständnisses bewusst war. Datenschutzerklärungen und Nutzungsbedingungen zu kommunizieren hatten primär das Ziel alle Parteien rechtlich abzusichern, aber selten den Anspruch, den Endnutzer transparent über die Verarbeitung seiner Daten zu informieren.

Begründung/Zielsetzung der Untersuchung Das Verbundvorhaben TEAM-X hatte zum Ziel, nicht nur die digitale Kompetenz und Innovationskraft der Gesundheitsbranche zu stärken, sondern insbesondere auch die Kompetenz und Selbstbestimmung der Bürgerinnen und Bürger im Umgang mit ihren Daten. TEAM-X sollte diese Souveränität implementieren, indem nicht nur die Daten, sondern auch die dazu passenden, auf Gaia-X aufbauenden Applikationen allen Bürgerinnen und Bürgern zur Verfügung gestellt werden. Dies führt potenziell nicht nur zur wirtschaftlichen Stärkung dieses Sektors, sondern auch zur Steigerung der Effizienz und Effektivität der Gesundheitsversorgung.

Methode/Ablauf Der Arbeitsplan sah vor, dass zu Beginn die Use Cases (Pflege und Frauengesundheit) definiert und relevante innovationsfördernde Rahmenbedingungen mit dem TEAM-X Inkubator (vormaliger Arbeitstitel: d.hip Accelerator Programm) für die Projektlaufzeit geschaffen werden (Arbeitspaket 1). Anschließend galt es die definierten Use Cases und Anforderungen auf die Gaia-X-Philosophie und die vorspezifizierten Building Blocks zu übertragen (Arbeitspaket 2). Im Arbeitspaket 3 wurden die beiden Ansätze GAIAOne und GAIACloud grundsätzlich konzipiert und ebenfalls zu Use Case-spezifischen Ausprägungen in die entsprechenden Architekturbestandteile eingewoben. Hierbei wurde ebenfalls die mögliche Verschränkung bedacht. Im Arbeitspaket 4 erfolgte die Umsetzung des in Arbeitspaket 3 erstellten Lösungskonzepts. Das Arbeitspaket 5 beinhaltete die wissenschaftliche Betrachtung, die Evaluation und weitere innovationsfördernde und für die nachhaltige Umsetzung entscheidende Aktivitäten, etwa Geschäftsmodellentwicklung, ELSI und Responsibility. Bestandteil dieses Arbeitspakets waren auch die beiden Validierungsstudien. Das Arbeitspaket 6 bündelte die notwendigen projektmanagementspezifischen Aktivitäten über das gesamte Vorhaben hinweg.

Ergebnis Folgend eine Auswahl der erreichten Ergebnisse: • Für beide Use Cases (Use Case 1: Pflege (Teilprojekte: Ambulante Pflege, stationäre Pflege inkl. Palliativpflege; Inhaltlicher Koordinator: C&S) sowie Use Case 2: Frauengesundheit (Teilprojekte: Brustkrebsversorgung und Palliativmedizin; Koordinator: UKER) wurden die jeweiligen Anforderungen, Rahmenbedingungen und klinisch-technologischen Leitbilder definiert. (AP1) • Etablierung und Umsetzung des TEAM-X Inkubators (ehemals d.hip Accelerator Programms; AP1.3), welches gezielt Ideengebende von gesundheits- und pflegebezogene Mehrwertdienstkonzepten unterstützte. (AP1) • Schaffung von Voraussetzungen für eine Gaia-X-konforme Dateninfrastruktur im Gesundheits- und Pflegebereich. (AP2) • Aufbau konformer Architekturkomponenten sowie die Entwicklung zusätzlicher Building Blocks zur Absicherung sensibler Gesundheitsdaten. Dabei wurden sowohl technische, rechtliche als auch organisatorische Anforderungen berücksichtigt. (AP2) • Konzeption einzelner Komponenten, der Erstellung einer Software-Architektur und die Harmonisierung von Datenmodellen von GAIAOne und GAIACloud sowie einer umfassenden Systemarchitektur für einen TEAM-X-Gesundheitsdatenraum und Formung diese in eine mögliche Struktur des European Health Data Space. (AP3) • Exemplarische Anbindung von GAIAOne an die GAIACloud sowie Umsetzung der digitalen Pflegeplattform. (AP4) • Realisierung von Teilen des DiGA-Toolkits, Einbindung von Sensorik, Entwicklung und Umsetzung des Gesundheitsstandorts „Haushalt“, Realisierung von exemplarischer Weitergabe von Studiendaten über den Demonstratordatenraum, Anbindung an die Clinical Data Infrastructure (CDI) (AP4) • Konsequente Verzahnung von Sicherheits-, Usability- und Robustheitsaktivitäten in AP 5.1, Aufzeigen von Föderiertem Lernen auf der GAIAOne Plattform in AP 5.2, Aufbau eines nutzerzentrierten Ökosystems zur langfristigen Interaktion mit digitalen Gesundheitslösungen in AP 5.3, Erforschung des Lösungsraums für neuartige datengetriebene Geschäftsmodelle und Wertschöpfungsnetzwerke in AP 5.4, Erarbeitung eines ELSI (Ethical, Legal, Social Implications)-Pflichtenhefts mit use case-spezifischen Lösungsansätzen und konkreten Handlungsempfehlungen in AP 5.5 sowie die Erhöhung der Vertrauenswürdigkeit bei der Verarbeitung personenbezogener Daten im digitalen Raum durch Schaffung einer Messbarkeit und Vergleichbarkeit in AP 5.6. (AP5) • Erfolgreiche Durchführung der Validierungsstudie mit n = 500 Patientinnen und Patienten (UC-2A) und der explorative technische Machbarkeitsstudie mit n = 10 Patientinnen und Patienten (UC-2B) in AP 5.7 sowie ein Machbarkeitsnachweis des technischen Systems, Integration von Akzeptanz- und Usabilityaspekten, Integration ethisch-rechtlicher und sozialer Implikationen (ELSI) und Erster Nachweis der Wirksamkeit der Intervention in AP 5.8. (AP5) • Optimale Aussteuerung des Projektes durch Implementierung aller notwendigen Koordinierungsprozesse inklusive eines periodischen Controllings, ein konstanter Kommunikationskanal mit Bundesnetzagentur und Bundesministerium für Wirtschaft und Energie sowie eine breite Presse- und Öffentlichkeitsarbeit sowie Präsentation auf Veranstaltungen in AP 6.1, Transfer der Erkenntnisse in die Gaia-X Community, Aufbau einer Projektgovernance-Struktur und Analyse weiterer Einsatzmöglichkeiten der Entwicklungen im Sinne der Nachhaltigkeit in der Ergebnisverwertung in AP 6.2 (AP6) • Ausstattung der Entwickler mit passenden Werkzeugen, Sicherstellung des technisch erfolgreichen Ineinandergreifens der Teilarbeitspaketergebnisse

Schlussfolgerungen/Anwendungsmöglichkeiten Zusammengefasst kann man sagen, dass viele Ergebnisse (siehe bspw. Oben) erreicht wurden. Diese bilden eine hervorragende Grundlage für weitere Forschung und Entwicklung, aber auch Implementierung. Das Potential dafür ist groß. Bezüglich potenzieller Nutzer bzw. Kunden der TEAM-X Technologien wurden viele Gespräche geführt, beispielsweise mit der Pharmabranche oder dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArm) bzw. dem Forschungsdatenzentrum (FDZ). Aufgrund von noch weiter zu entwickelnden TEAM-X Technologien konnten bisher noch keine Nutzer bzw. Kunden gewonnen werden. Möglicherweise können in naher Zukunft erste Nutzer der TEAM-X Technologien im Rahmen eines Folgeprojektes gewonnen werden. Dies ist allerdings noch unklar.