Entwicklung einer effizienten Methodik zur Validierung von Spritzgießprozessen am Beispiel der Medizintechnik durch Integration neuer Regelungs- und Qualitätssicherungsstrategien - ValiData

Abstract

In der Medizintechnik ist die Dauer von einer Produktidee bis zum Anlauf der Serienproduktion besonders lang. Der Grund dafür liegt in den aufwändigen Qualifizierungen und Validierungen. Der Herstellungsprozess von Medizintechnikprodukten erfordert gemäß regulatorischen Anforderungen eine 100 %-Verifizierung. Da dies aufgrund der teilweise nur zerstörenden Prüfung und der Massenproduktion nicht wirtschaftlich möglich ist, werden diese Prozesse in der Regel validiert. Bei der Validierung muss mit etablierten Methoden und hoher Sicherheit nachgewiesen werden, dass der Prozess fähig ist, die spezifizierte Bauteilqualität zu produzieren. Allerdings wird in den Richtlinien kein genaues Vorgehen für die Validierung vorgegeben. Vor diesem Hintergrund ist es das Ziel des Forschungsvorhabens auf Basis einer wissenschaftlichen Herangehensweise eine Handlungsempfehlung zur Validierung von Spritzgießprozessen abzuleiten. Zunächst wurde eine Ausgangssituation geschaffen, indem unterschiedliche Vorgehensweisen der Unternehmen zusammengetragen wurden. Dabei zeigten sich insbesondere Unterschiede bei der Prozesspunktermittlung sowie dem Stichproben- und dem Prüfumfang. Daher wurde darauf aufbauend die Vorhersage des Prozessfenster mittels Qualitätsmodellen analysiert. Dabei kann ein Prozessfenster auf Basis von Simulationsdaten und geringer Anzahl experimenteller Daten vorhergesagt werden. Allerdings ist der prognostizierte Arbeitsbereich lediglich Ausgangspunkt für eine weitere Optimierung, da die Vorhersagegüte zu klein ist. Ferner wurde die Reduzierung der zu validierenden Parameter untersucht. Mittels Spritzgießsimulationen wurde analysiert, die relevanten Maschineneinstellparameter vorherzusagen. Allerdings sind die Ergebnisse ohne eine experimentelle Validierung nicht valide genug. Zusätzlich wurde erprobt, die Schmelzequalität in die Validierung mit einzubeziehen, da diese die Formteilbildung maßgeblich beschreiben. Es konnte gezeigt werden, dass das Prozessfenster durch die Berücksichtigung der Schmelzequalität größer wird und stärkere Prozessschwankungen ausgeglichen werden können. Allerdings ist für die Anwendung viel Prozesswissen notwendig. Weiterhin wurde eine Möglichkeit entwickelt, den Aufwand der Qualitätssicherung mittels repräsentativer Größen zu reduzieren. Von diesen kann auf den Zustand anderer Qualitätsmerkmale rückgeschlossen werden. Durch die Anwendung repräsentativer Größe konnte der Aufwand der Qualitätssicherung für ein Mehrkavitätenwerkzeug auf 12,5 % reduziert werden. Aufbauend auf den analysierten Aspekten wurde eine Handlungsempfehlung zur Validierung von Spritzgießprozessen abgeleitet. Bei der Erprobung der Handlungsempfehlung konnte gezeigt werden, dass der Aufwand auf bis zu 53 % reduziert werden kann. Das Ziel des Vorhabens wurde teilweise erreicht, da das grundlegende Vorgehen bei der Prozessvalidierung dem identifizierten Vorgehen der großen Unternehmen entspricht. Allerdings ist das Vorgehen durch die wissenschaftliche Herangehensweise unabhängiger vom jeweiligen Erfahrungswissen. Datei-Upload durch TIB