Treatment of major depressive disorder with bilateral theta burst stimulation (TBS-D)

Abstract

Hintergrund: Die Major Depression ist eine häufige und schwerwiegende psychische Erkrankung, bei der ein erheblicher Anteil der Patient:innen nicht ausreichend auf etablierte Behandlungsverfahren anspricht. Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) stellt eine evidenzbasierte Therapieoption dar. Die Theta‑Burst‑Stimulation (TBS) ist eine zeitlich verkürzte Weiterentwicklung der rTMS, für die insbesondere im bilateralen Anwendungsmodus bislang nur begrenzte Evidenz aus großen randomisierten Studien vorliegt. Zielsetzung: Ziel der Studie war die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer bilateralen Theta‑Burst‑Stimulation im Vergleich zu einer nicht‑aktiven bilateralen Stimulation bei Patient:innen mit unipolarer Major Depression. Methoden: Es handelt sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, sham‑kontrollierte klinische Studie, die an sieben universitären Studienzentren in Deutschland durchgeführt wurde. Erwachsene Patient:innen mit unipolarer Major Depression wurden randomisiert einer aktiven oder einer nicht‑aktiven bilateralen TBS zugeteilt. Die Intervention umfasste über sechs Wochen insgesamt 30 Stimulationssitzungen. Dabei wurde eine intermittierende TBS über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex sowie eine kontinuierliche TBS über dem rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex appliziert. Zur Umsetzung des doppelblinden Studiendesigns wurde eine Active‑Placebo‑TMS‑Spule eingesetzt, ergänzt durch eine standardisierte somatosensorische Ko‑Stimulation in beiden Studienarmen. Der primäre Endpunkt war das Ansprechen auf die Behandlung, definiert als eine Reduktion des Montgomery‑Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)‑Scores um mindestens 50 % vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlungsphase. Sekundäre Endpunkte umfassten kontinuierliche Veränderungen depressiver Symptomschwere anhand klinischer Fremdbeurteilungs‑ und Selbstbeurteilungsinstrumente.