Abschlussbericht zum BMFTR-Vorhaben: "Knochenzement-Augmentation für osteoporotische Femurfrakturen" - AuG4ment, Teilvorhaben: "Augmentierung für den Gamma-Nagel bei osteoporotischen Knochen"

Abstract

Im Rahmen des Projekts AuG4ment, das durch das BlueHealthTech-Bündnis getragen wird, wurden innovative Ansätze zur Verbesserung der Versorgung von hüftgelenksnahen Frakturen bei osteoporotischen Patienten entwickelt. Das Projekt gliederte sich in zwei zentrale Teilbereiche: die Durchführung einer klinischen Studie zur Diagnostik mittels Calcium-Isotopen-Messung (CIM) sowie die Entwicklung augmentierter Implantate zur Verbesserung der biomechanischen Stabilität bei osteoporotischen Knochen. Im ersten Teilprojekt wurde eine konfirmatorische Studie zur Anwendung der CIM-Technologie durchgeführt. Ziel war es, den Calciumstoffwechsel im Heilungsverlauf von Patienten mit hüftnahen Femurfrakturen zu analysieren und daraus Rückschlüsse auf den Osteoporose-Status zu ziehen. Insgesamt wurden 41 Patienten über 60 Jahre mit diagnostizierter Osteoporose oder entsprechenden Risikofaktoren in die Studie eingeschlossen. Die Probenentnahme erfolgte zu drei Zeitpunkten: am Tag der Operation, sieben Tage danach sowie sechs Wochen postoperativ. Zusätzlich wurden umfassende Laborparameter, Anamnesedaten und Röntgenbilder erhoben. Die Ergebnisse zeigten, dass die CIM-Messung wertvolle Einblicke in den individuellen Calciumstoffwechsel während des Heilungsverlaufs liefert. Eine eindeutige Klassifikation des Osteoporose-Zustands allein auf Basis der CIM-Werte war jedoch nicht möglich. Dies lag vor allem an der hohen Heterogenität der Patientengruppe, die durch Alter, Multimorbidität und vielfältige Vorbehandlungen gekennzeichnet war. Die Studie belegt dennoch die wissenschaftliche Relevanz der CIM-Technologie, insbesondere im Hinblick auf eine patientenspezifische Diagnostik. Für eine belastbare statistische Aussage sind jedoch größere Fallzahlen erforderlich. Aufgrund von Verzögerungen beim Patienteneinschluss wurde die Projektlaufzeit um vier Monate verlängert. Das zweite Teilprojekt widmete sich der Entwicklung augmentierter Implantate zur Verbesserung der Stabilität bei osteoporotischen Frakturen. Zwei Ansätze wurden parallel verfolgt: eine biomaterialbasierte Augmentierung sowie eine mechanische Lösung. Für die biomaterialbasierte Variante wurde das injizierbare Material Pro-Dense (ein Komposit aus Calcium-Sulfat und -Phosphat) in den bestehenden Gamma4-Operationsablauf integriert. Die Anwendung wurde in mehreren CadLab-Studien mit Chirurgen getestet. In biomechanischen Versuchen konnte eine um 40 % verbesserte Cut-Out-Performance im Vergleich zur Standardlösung nachgewiesen werden. Optimierungspotenzial wurde hinsichtlich der Röntgensichtbarkeit und Handhabung identifiziert. Parallel dazu wurde eine mechanische Augmentierungslösung entwickelt, die auf zwei proximale Verriegelungselemente anstelle der klassischen Lag Screw setzt. Diese Lösung zeigte in biomechanischen Vergleichstests eine vergleichbare Stabilität zur biomaterialbasierten Variante, bietet jedoch potenziell eine höhere klinische Akzeptanz, da sie ohne zusätzliche Materialien auskommt. Beide Ansätze wurden erfolgreich validiert und bieten eine solide Grundlage für die Weiterentwicklung. Perspektivisch könnten sie sowohl in der präventiven Versorgung als auch in der akuten Frakturbehandlung Anwendung finden. Die CIM-Diagnostik könnte künftig bereits präventiv ab einem Alter von etwa 50 Jahren eingesetzt werden, um frühzeitig therapeutische Maßnahmen einzuleiten. In Kombination mit den entwickelten Implantatlösungen ließe sich so eine individuell angepasste Versorgung realisieren, die langfristig zur Reduktion von Komplikationen und Kosten im Gesundheitssystem beitragen kann.