"Entwicklung und Leistungsbewertung von magnetischen Schnellteststreifen für COVID-19" im Rahmen des Eurostars Projekts: E! TESTOMETIC - "Eine kostengünstige und breit anwendbare Mimetop-basierte Diagnoseplattform für hoch bedrohliche Pandemien"

Abstract

Das Ziel von TESTOMETIC ist es, eine neuartige PoC-Diagnose-Plattform für hochspezifische und sensible Serologietests für Covid-19 zu entwickeln. Das Hauptprodukt, das im Rahmen von TESTOMETIC entwickelt werden soll, ist ein neuer PoC-Serologietest für COVID-19. Dies wird ein erstes Proof-of-Concept für die Verwendung der Magnia Reader LFA-Plattform bei Infektionskrankheiten sein. Alle Komponenten (Magnia-Reader und magnetische LFA-Assays) sind durch die Verwendung von Mimetopen weitestgehend auch anwendbar bei anderen Indikationen. Die Plattform nutzt in einzigartiger Weise die hohe Spezifität von Peptidmimetopen, was die Zuverlässigkeit und Kosteneffizienz von PoC-Serologietests verbessert. Im vorangegangenen Berichtszeitraum wurde die Herstellung eines kostengünstigen Schnelltests (unter Verwendung der gewählten Membranbedingung mit Antikörpern in einer Konzentration von 500 µg/ml) ausgeweitet. Darüber hinaus wurde eine Pilotcharge für die klinische Bewertung gemäß den Testomatic-Tests vorbereitet. Darüber hinaus wurden die neue Pilotcharge und die Materialien zusammen mit den LIONEX LTF-Kassetten an Aegirbio AB versandt, um die klinischen Versuche bei beiden Partnern zu beschleunigen. Im dritten Arbeitspaket wurde ein neuer halbfertiger Entwurf einer Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA) nach DIN EN ISO 14971 erstellt. Die Entwürfe für die Unterlagen zum PEP sind nahezu abgeschlossen. Im Vorgriff auf die bevorstehenden IVDR-Vorschriften hat LIONEX mit der Erstellung eines Pflichtenhefts und eines endgültigen Leistungsbewertungsplans begonnen, die den neuen Normen voll entsprechen. Diese Dateien werden regelmäßig aktualisiert, um sicherzustellen, dass sie bei Fertigstellung des endgültigen Designs einsatzbereit sind. Darüber hinaus wurden die klinische Sensitivität und Spezifität des Testomatic-Schnelltests durch Vergleich der Ergebnisse mit denen des klinischen RT-PCR-Tests (Goldstandard) und der geimpften Personen ermittelt. Die Ergebnisse zeigten, dass der Testomatic Rapid Test eine hohe Sensitivität und Spezifität aufwies. Die gemessene Sensitivität der Proben betrug 83,33% (95% CI: 67,19 bis 93,63%), während die Spezifität 97,35% (95% CI: 78,20 bis 100,00%) betrug. Der Testomatic-Schnelltest hat seine Nützlichkeit für den Nachweis und die Bewertung von IgG-Antikörpern gegen das SARS-CoV-2 Spike S1-Protein in Humanserum, Plasma oder Vollblut bewiesen. Es ist auch wichtig zu wiederholen, dass LIONEX die Leistungsmerkmale des neuen Testomatic Rapid Test nach der Produktion neuer Pilotchargen kontinuierlich aktualisieren wird. Dies wird durch die Konjugation der SUPRAMAGNETIC Beads nach der Plasmaaktivierung erreicht, um die Bindungsaffinität der Beads an Antigen/Antikörper zu erhöhen oder durch die Erhöhung der Konzentration des an die Beads gekoppelten Antigens, um das Signal an der Testlinie zu verstärken. Dieser Prozess wird in den kommenden Monaten fortgesetzt, da beide Partner daran interessiert sind, diese magnetischen Beads in einer Vielzahl von verschiedenen Anwendungen einzusetzen. Weitere Proben werden gesammelt und klinische Daten von Partnern werden in Verbindung mit den Pilotchargen verwendet. Die Gesamtsensitivität und Spezifität des Schnelltests erreicht oder übertrifft somit die Sensitivität und Spezifität vieler COVID-19-Schnelltests und ELISA-Tests auf dem Markt. In den letzten virtuellen Sitzungen wurde beschlossen, die klinische Leistungsbewertung abzuschließen und zu aktualisieren und diese Aufgabe/Studie in naher Zukunft mit allen Partnern durchzuführen. Abschließend ist darauf hinzuweisen, dass die in diesem Projekt entwickelte Technologie recht generisch ist, d. h., dass durch Austausch der Antikörper/Antigene verschiedene Tests auf derselben Hardware durchgeführt werden können, z. B. die Überwachung von Infektions-/Krebsmarkern im Urin. Hierfür ist unser Konsortium durch die Ausarbeitung IVDR-kompatibler Dokumente und Labortests (Prototyp-Demonstration) für verschiedene Biomarker (z. B. Tuberkulose und Blasenkrebs) gut vorbereitet.