Verbundprojekt: Einteiliges Implantat zur Behandlung von Seitenwand-Aneurysmen (SISA); Teilvorhaben: Medizinische Spezifikation und in-vitro-Bewertung

Abstract

Gegenstand dieses Teilvorhabens im Rahmen des Verbundprojektes SISA war die anwenderseitige Begleitung der Prozess- und Produktentwicklung, an deren Ende ein einteiliges intrasakkuläres Implantat zur endovaskulären Behandlung intrakranieller Seitenwandaneurysmen (SISA) konzipiert, hergestellt und evaluiert wurde. Die wesentlichen Innovationen von SISA sind statt der üblichen Flussdissruption die Abdichtung des Aneurysmahalses durch eine flussundurchlässige Membran sowie die Möglichkeit des zusätzlichen Coilings durch ein Katheter-artiges Pusher-System. Die endovaskuläre Behandlung intrakranieller Aneurysmen zur Prävention lebensbedrohlicher Subarachnoidalblutungen soll durch diese Konzepte verbessert werden. Zunächst wurden die Projektpartner zu den Spezifikationen des Implantats beraten und aus Anwendersicht Anforderungen formuliert, auf deren Grundlage wir Stellung zu möglichen Implantatkonstruktionen bezogen. Gleichzeitig recherchierten wir aus unserer klinik-internen Datenbank geeignete Seitenwandaneurysmen der Arteria carotis interna für die in-vitro-Testung der Funktionsmodelle. Die in-vitro Testung wurde als Entwicklungs-begleitende Machbarkeitsprüfung in unserem etablierten neurointerventionellen Simulationsmodell HANNES (Hamburger Anatomisches Neurointerventionelles Simulationsmodell) konzipiert. Modelle der im Austausch mit Phenox für die Testung ausgewählten großen ACISeitenwandaneurysmen (Dom > 10 mm) wurden dafür mittels additiver Fertigungstechnik hergestellt. Nach Abschluss der in-vitro Testung und Vorliegen funktionsfähiger kompletter Systeme erfolgte die in-vivo Testung extern im etablierten Kaninchen-Aneurysmamodell des Instituts für Neurointerventionen der Paracelsus Medizinische Universität Salzburg. In deren Rahmen erfolgte eine angiographische Verlaufskontrolle sowie histopathologische Analyse 30 bzw. 90 Tage nach Deviceimplantation. Insgesamt wurden 15 Komplettsysteme (neun in vitro, sechs in-vivo) getestet. SISA ist ein gut sichtbares, gut handhabbares, biokompatibles Device zur intrasakkulären Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen vor. Die flussabweisende Membran an der Device-Basis führte in der Regel unmittelbar zu einer guten Abdichtung des Aneurysmahalses, schien jedoch auch kleine Jet-förmige Restperfusionen an den Schwachstellen der Membran zu provozieren. Eine zusätzliche Coilimplantation konnte diese Jets in-vivo stabilisieren oder sogar reduzieren und ist daher obligat. Datei-Upload durch TIB