KI-assistierte Zertifizierung medizinischer Software (KIMEDS) - Teilvorhaben: Anforderung und Entwicklung des KI-gestützten strukturierten Nachweises aus regulatorischer Perspektive

Abstract

Um Patientensicherheit und klinische Leistungsmerkmale von Medizinprodukten sicherzustellen, verlangen die EU-Verordnungen zu Medizinprodukten (MDR) und In-Vitro-Diagnostika (IVDR) die Erbringung eines Konformitätsnachweises. Dies beinhaltet die Einreichung zahlreicher umfangreicher Dokumente (u.a. eine klinische Bewertung sowie als Teil einer umfassenden Technischen Dokumentation einen Nachweis der Beherrschung aller vorhersehbaren Gefährdungen.) Die mittlerweile marktübliche technische Komplexität zeitgemäßer Medizinprodukte resultiert demnach in sehr umfangreichen Dokumenten, zwischen denen eine Querverweisung zwar inhaltlich geboten ist, jedoch nicht angemessen etabliert ist, also nicht etwa mit Hyperlinks irgendwie standardisiert oder anderweitig mit marktüblichen Mitteln automatisiert. Diese drei Faktoren (große Dokumente, starke semantische Interdependenzen, nicht existente Strukturierung der Inhalte) ergeben nicht nur erhebliche Fehlerquellen, sondern im Ergebnis auch Innovationshemmnisse und lassen sich auf die konzeptuelle Grundlage „monolithischer Meilenstein-Dokumente“ zurückführen – also letztendlich das nicht mehr zeitgemäße Konzept der Papierdokumente. In diesem Kontext entstand die Projektidee für KIMEDS: Definition und Etablierung strukturierter Formate der Technischen Dokumentation sowie Einführung innovativer Formate für strukturierte Nachweise der Risikoreduktion (“assurance case/safety case”) zusammen mit der Demonstration eines umfangreichen Beispiels mit Unterstützung durch prototypische IT-Werkzeuge. Der Lösungsansatz von KIMEDS basiert somit auf der Idee, strukturierte, digitale, integrierte Modelle und Darstellungen für die Erstellung der Technischen Dokumentation zu nutzen und besser mit den anderen Masterdaten (hier konkret: Anforderungen, Implementierung, Risikomaßnahmen, Testberichte) des Medizinprodukts zu integrieren. Aus der Sicht des „application life-cycle management“ (ALM) bedeutet dies, die interne Modellierung nicht mehr nach monolithischen Meilensteinen auszurichten, sondern nach Funktionen, Ereignissen, Komponenten und diese für den ganzen Lebenszyklus einheitlich in einem Modell zu erfassen. Eine wichtige Funktion ist dabei die Etablierung von Standards für die Archivierung sowie auch für die Übermittlung der Technischen Dokumentation. Perspektivisch kann die Übermittlung digitaler, strukturierter Risikomaßnahmen der Technischen Dokumentation an benannte Stellen dort zu einer Thesaurierung und sogar zu einer vergleichenden Bewertung im Sinne einer “digital safety competition” führen: Maßnahmen, die öfters im Feld eingesetzt werden akkumulieren eine positive Bewertung wohingegen Beschwerden und Meldungen über Zwischenfälle zu negativen Bewertungen führen, sodass eine Kumulation dieser Bewertungen im weiteren Sinne zu einem „Wettbewerb der Maßnahmen“ führt oder für analytische Verfahren (Machine Learning) nutzbar wird. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist im Pre-Market-Bereich für die Genehmigung von Klinischen Prüfungen und Leistungsprüfungen sowie die Bewertung von Serious Adverse Events zuständig. Im Post-Market Bereich liegt der Schwerpunkt in der Medizinproduktevigilanz, und dort insbesondere bei Meldungen schwerwiegender Vorkommnisse. (Außerhalb der Europäischen Union, und insbesondere in den Vereinigten Staaten wird der Begriff eines Serious Adverse Events (SAE) sowohl für den Pre-Market- als auch den Post-Market-Bereich verwendet. In der Europäischen Union wird in der MDR / IDVR im Postmarket-Bereich der Begriff des schwerwiegenden Vorkommnisses anstelle des Begriffs SAE verwendet.) Würde es gelingen, die im Rahmen der Konformitätsbewertung vorgelegte Risikodokumentation in ein strukturiertes Format zu überführen, könnte im Rahmen der Risikobewertung in der Vigilanz die Risikodokumentation mit einem deutlich geringeren administrativen und wissenschaftlichen Aufwand berücksichtigt werden. Zudem könnten Methoden der künstlichen Intelligenz Teile des Prozesses, wie beispielsweise die Extraktion relevanter Teile, automatisieren. Eine verstärkte Automation im Bereich der Vorkommnisbearbeitung ist vor dem Hintergrund der kontinuierlich wachsenden Zahl an Vorkommnismeldungen unabdingbar.