Verbundprojekt: Einteiliges Implantat zur Behandlung von Seitenwand-Aneurysmen (SISA) - Teilvorhaben: Bewertung und Verbesserung der Herstellungsprozessketten

Abstract

Ausgangslage Zur Behandlung und Prävention hämorrhagischer Schlaganfälle haben sich heutzutage neurointerventionelle Verfahren bewährt, die meist auf der Embolisation der hierfür ursächlichen Aneurysmen mit Platinspiralen (Coils) basieren. Trotz beachtlicher Fortschritte werden die modernen interventionellen Behandlungstechniken des Coiling dabei aus medizinischer Sicht weiterhin als anspruchsvoll und aufwendig eingestuft. Behandlungen können mehrere Stunden andauern. Gleichzeitig können Rezidive beispielsweise durch Rekanalisation der Aneurysmen oder Komplikationen durch Rupturen oder losgelöste Coils nicht vollständig vermieden werden. Ziel des vorliegenden Projektes war es ein neuartiges Implantat als single-device so zu entwickeln, dass auch breithalsige, sakkuläre Seitenwandaneurysmen in nur einem einzigen Arbeitsschritt verfüllt und abdichtet. Dazu muss eine schonende Einbringung des Implantats ermöglicht werden und die Struktur und Konstruktion des Implantats die Fähigkeit aufweisen, sich optimal an den Aneurysmahals anzupassen. Die zugehörige Schemaskizze des Implantats ist in Abbildung 1 dargestellt. Ablauf des Projektes Das Projekt war in zehn Arbeitspakete unterteilt, wobei der LWT an sieben beteiligt war. Begonnen wurde mit detaillierten Recherchen zur Definition der Produkt Spezifikationen, gefolgt von intensiver Forschungs- und Entwicklungstätigkeit von Implantat System, Herstelltechniken und Prüfmethoden. Eine Vielzahl von Iterationsschleifen ermöglichte letztendlich erfolgreiche in vitro und in vivo Versuche mit einem idealen Design. Der LWT nutzte in diesem Projekt seine werkstofftechnologische Expertise und die Möglichkeit von experimentellen, simulierten, mikroskopischen und metallographischen Methoden zur hochauflösenden Werkstoff- und Bauteilcharakterisierung. Neben der Ausstattung des LWT und des Institutes für Werkstoffe der Ruhr-Universität standen ebenfalls neuste Methoden des DFG-Forschungsbaus „Zentrum für Grenzflächendominierte Hochleistungswerkstoffe“ zu Verfügung. Das Vorhaben verlief gemäß der genehmigten Arbeits-, Zeit- und Kostenplanung. Die Meilensteine wurden zeitgerecht erreicht und erfolgreich erfüllt. Lediglich einige Teilziel, wie z.B. die Ausführung einer Designvariante aus Drahtgeflecht wurde verworfen. Die Detailplanung des Projektes wurde auf die technische Teilziele angepasst. Das Implantatsystem mit dem Arbeitsnamen Doppelteller erfüllt schlussendlich die, in diesem Projekt definierten Anforderungen an ein intraaneurysmales Implantat. Das Implantat lässt sich in Seitenwandaneurysmen implantieren und dichtet durch die Möglichkeit weitere Embolisationsmittel einzubringen ideal den Aneurysmahals ab. Dies konnte in vitro und in vivo nachgewiesen werden. Im Anschluss an dieses Projekt und nach weiteren Tests und der Zulassung, kann das Implantat der Verwertung bzw. Kommerzialisierung zugeführt werden. Wesentlichen Ergebnisse Die wesentlichen Ergebnisse des Projektes sind die erfolgreichen in vitro und in vivo Ergebnisse eines einteiligen Implantat zur Behandlung von Seitenwand Aneurysmen. Die Ergebnisse teilen sich in das finale erfolgreiche Design des Implantats, seines Zuführsystems, der Herstell- sowie Prüfmethoden auf. Besonders hervorzuheben ist die Abdichtungsleistung des Implantats im Vergleich zu einer Messung ohne Implantat. Es zeigt sich eine signifikante Erhöhung der Stasis und eine gleichwertige Abdichtung zu einem verwendeten kommerziellem Vergleichsprodukt. Die am LWT erzielten Ergebnisse zur Optimierung der Ionenfreisetzung sowie zur Herstellung von 3D gedruckten Aneurysmen-Modellen zur Analyse der Dauerbelastbarkeit können zudem über das Projektende hinaus zur Entwicklung neuartiger Implantate verwendet werden.